4月16日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作研討會(huì)，討論《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》（以下簡稱《方案》）。與會(huì)代表紛紛表示，對醫(yī)療器械賦碼是國際通行做法，業(yè)界支持醫(yī)療器械推行唯一標(biāo)識，共同推動(dòng)我國醫(yī)療器械行業(yè)與國際接軌。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI的確是全球通行的世界語言。以歐盟為例，2017年，歐盟頒布新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)出臺(tái)，規(guī)定只有帶有器械唯一識別碼UDI（Unique Device Identification）標(biāo)識的醫(yī)療器械產(chǎn)品，才可以合法進(jìn)入包含28個(gè)成員國的歐盟市場并自由流通。2020年5月26日，新的MDR法規(guī)將在歐盟各成員國強(qiáng)制實(shí)行。

以歐盟為例，UDI標(biāo)識的推進(jìn)從各類醫(yī)療器械合規(guī)時(shí)間、到碼制標(biāo)準(zhǔn)分別做了細(xì)化的規(guī)定。

歐盟UDI標(biāo)識
關(guān)于UDI標(biāo)識提高器械產(chǎn)品在流通中的透明性和可追溯性，歐盟將建立包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警戒和上市后檢測信息的可公開訪問的EUDAMED數(shù)據(jù)庫，制造商使用的UDI標(biāo)識必須在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)中完成注冊。此舉確保了在歐洲市場銷售的產(chǎn)品都可在EUDAMED得到相關(guān)產(chǎn)品，假冒偽劣產(chǎn)品不再具有生存空間。對于未來中國的醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)具有相當(dāng)?shù)慕梃b意義及可操作性。

盟實(shí)施基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI系統(tǒng)，眾多生產(chǎn)制造商使用GS1全球標(biāo)準(zhǔn)編制UDI標(biāo)識以滿足歐盟UDI法規(guī)要求，保證患者和供應(yīng)鏈安全。作為集成對產(chǎn)品、患者、物資、位置和服務(wù)正確標(biāo)識與信息交換的全球性標(biāo)準(zhǔn)，GS1標(biāo)準(zhǔn)包括全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN），該代碼目前已被醫(yī)療行業(yè)生產(chǎn)商所廣泛應(yīng)用。

GS1標(biāo)準(zhǔn)下的UDI標(biāo)識規(guī)范
根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)等級及追溯要求，UDI代碼結(jié)構(gòu)由DI（器械標(biāo)識靜態(tài)信息）和PI（生產(chǎn)標(biāo)識動(dòng)態(tài)信息）組成?；贕S1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)，范例如下圖：

由于醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，UDI的編制也隨之變化。UDI可由DI單獨(dú)表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。如下：

除此之外，企業(yè)也應(yīng)注意到不同的醫(yī)療器械類別，MDR法規(guī)中界定的3類器械，其UDI賦碼的合規(guī)是按時(shí)間逐步推進(jìn)。

歐盟合規(guī)時(shí)間軸
MDR法規(guī)中界定的3類器械，EUDAMED注冊以及器械碼賦碼按時(shí)間逐步推進(jìn)。

多米諾研究顯示，UDI標(biāo)識零基礎(chǔ)的企業(yè)通常需要12到18個(gè)月才能做到UDI合規(guī)。參照我國醫(yī)療器械試點(diǎn)城市上海的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合歐盟UDI實(shí)施的進(jìn)程來看，企業(yè)及早掌握追溯系統(tǒng)建設(shè)要點(diǎn)并且作一定的規(guī)劃、布局準(zhǔn)備是必要的。

醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用逾40年的全球合規(guī)經(jīng)驗(yàn)，多米諾已為您的追溯體系建設(shè)做好準(zhǔn)備，歡迎咨詢。

合肥依瑪簡介

合肥依瑪機(jī)械設(shè)備有限公司（Hefei Eamar Machinery Equipment Co., Ltd）成立于2008年，坐落于風(fēng)景秀麗的合肥市大蜀山腳下、高新技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)。

公司主營各類噴碼機(jī)等標(biāo)識設(shè)備，作為安徽地區(qū)專業(yè)的工業(yè)標(biāo)識設(shè)備供應(yīng)商，我們立足安徽、面向全球——不僅為國內(nèi)工業(yè)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的工業(yè)標(biāo)識設(shè)備及標(biāo)識解決方案，更將中國優(yōu)質(zhì)的噴碼機(jī)產(chǎn)品推向國際市場。

我們的使命是“Easy Marking 簡單標(biāo)識 合肥依瑪”，始終致力于以簡潔高效的標(biāo)識服務(wù)賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

目前，合肥依瑪?shù)姆?wù)客戶已涵蓋可口可樂、格力空調(diào)、娃哈哈、豐田汽車、伊利、洋河、古井貢酒、口子酒業(yè)、種子酒業(yè)、王老吉等知名企業(yè)。迄今為止，已為超過39家全球500強(qiáng)企業(yè)及4000余家中小企業(yè)提供噴碼機(jī)標(biāo)識服務(wù)。

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